二类医疗器械备案网上怎么查询

步,登入“广东省食品药品监督管理局”官i网。

第二步,进入““广东省食品药品监督管理局”官i网首页,下拉,找到”数据查询“项,点击进入数据查询页面。

第三步,在”数据库查询“项点开”医疗器械“,找到并点击”第二类医疗器械经营备案凭证“。

第四步,在右边”高i级查询“可以通过输入:备案编号/企业名称等相关信息,点

二类医疗器械备案网上怎么查询

您可以通过国家药品监督管理局的官方网站进行二类医疗器械备案信息的查询。具体步骤如下：

1. 打开国家药品监督管理局的官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/），并点击网站页面上方的“数据查询”按钮。

2. 在数据查询页面中，找到“医疗器械”选项，并点击该选项进入医疗器械查询页面。

3. 在医疗器械查询页面中，找到“二类医疗器械备案查询”选项，并点击该选项进入备案查询页面。

4. 在备案查询页面中，您可以选择不同的查询方式，如按备案号、产品名称、生产企业等进行查询。选择相应的查询方式并输入相关信息后，点击“查询”按钮即可查询二类医疗器械备案信息。

需要注意的是，查询结果仅供参考，具体的备案信息以国家药品监督管理局官方公布的数据为准。

二类医疗器械经营备案证怎么办理

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、拟办企业组织机构与职能。

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

7、拟办企业经营范围。

一类二类三类器械备案和许可说明

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

北京昌平区药监局怎么网上申报二类医疗器械网络销售备案

网上申请流程一般如下：

1. 登录相关网站：首先，您需要登录国家药监局的官方网站（www.nmpa.gov.cn）或相关地方药监局的网站，找到医疗器械网络销售备案的申请入口。

2. 注册账号：如果您还没有账号，需要注册一个账号并进行身份认证。

3. 填写申请表：按照网站提供的指引，填写相关的申请表格，包括企业信息、产品信息、销售平台信息等。同时，可能需要上传一些必要的附件，如营业执照、产品注册证书等。

4. 缴纳费用：根据要求，您可能需要缴纳相应的备案费用，通过网站提供的支付方式进行缴纳。

5. 提交申请：确认填写的信息无误后，提交申请。

6. 审核与核准：药监部门将对您的申请进行审核，并在一定时间内给予核准或驳回的反馈。您可以在网站上查询申请进展和结果。

需要注意的是，具体的申请流程可能因地区而异，您可以参考相关药监部门网站上的具体指引和要求进行申请。此外，如果您对具体的申请流程和材料要求有疑问，建议您咨询当地药监部门或相关专业机构以获取准确的信息和指导。